Elektronik sağlık kayıtlarını kullanan biyomedikal araştırmalarda etik konular: sistematik bir inceleme
https://link.springer.com/article/10.1007/s11019-021-10031-6
Elektronik sağlık kayıtlarını kullanan biyomedikal araştırmalarda etik konular: sistematik bir inceleme
Tıp, Sağlık ve Felsefe 24 , 633–658 ( 2021 ) alıntı yap
Soyut
Bir sağlık kaydının dijitalleştirilmesi, erişilebilirliğini değiştirir. Bir elektronik sağlık kaydına (EHR) birden fazla yetkili kullanıcı tarafından erişilebilir. EHR'lerden gelen sağlık bilgileri, sağlık sistemlerinin gelişimini öğrenmeye katkıda bulunur. Bu sistematik derlemenin amacı bir soruyu cevaplamaktır: Literatürde EHR'leri kullanan araştırmalarla ilgili etik konular nelerdir? EHR'lerin araştırma kullanımına ilişkin etik konularla ilgili yayınlar için Medline Ovid, Embase ve Scopus'u aradık. Ortak etik temaları elde etmek için sürekli karşılaştırma yöntemini kullandık. Deneysel çalışmaları betimsel olarak özetledik. Çalışma, EHR'lerin araştırma kullanımıyla ilgili etik sorunların genişliğini, derinliğini ve karmaşıklığını ortaya koymaktadır. İncelemeden ortaya çıkan temel etik soru, EHR'lere erişimin nasıl yönetileceğidir. Erişilebilirliği yönetmek, birbirine bağlı ve örtüşen sorunlardan oluşur: EHR'lere araştırma erişimini kolaylaştırmak, riski en aza indirmek, hastaları dahil etmek ve eğitmek ve ayrıca EHR verilerinin güvenilir yönetimini sağlamak. EHR tabanlı araştırmalarla ilgili etik sorunların çoğu hızlı kültürel değişimden kaynaklanmaktadır. Mahremiyet kavramlarının çerçevesi ve ayrıca yararın bireysel ve kamusal boyutları değişmektedir. Şu anda bu geçiş döneminin ortasında yaşıyoruz. İnsani duygular ve zihinsel alışkanlıklar ile yasalar teknolojik gelişmelerin gerisinde kalmaktadır. Tıp geleneğinde bireysel hastanın sağlığı her zaman merkezde olmuştur. Sağlık hizmetlerinin dönüşümü, dijitalleşmesi, sağlık hizmeti etiği, araştırma etiği ve halk sağlığı etiği perspektifimiz üzerinde bazı etkilere sahip görünüyor. EHR'lere araştırma erişimini kolaylaştırmak, riski en aza indirmek, hastaları dahil etmek ve eğitmek ve ayrıca EHR verilerinin güvenilir yönetimini sağlamak. EHR tabanlı araştırmalarla ilgili etik sorunların çoğu hızlı kültürel değişimden kaynaklanmaktadır. Mahremiyet kavramlarının çerçevesi ve ayrıca yararın bireysel ve kamusal boyutları değişmektedir. Şu anda bu geçiş döneminin ortasında yaşıyoruz. İnsani duygular ve zihinsel alışkanlıklar ile yasalar teknolojik gelişmelerin gerisinde kalmaktadır. Tıp geleneğinde bireysel hastanın sağlığı her zaman merkezde olmuştur. Sağlık hizmetlerinin dönüşümü, dijitalleşmesi, sağlık hizmeti etiği, araştırma etiği ve halk sağlığı etiği perspektifimiz üzerinde bazı etkilere sahip görünüyor. EHR'lere araştırma erişimini kolaylaştırmak, riski en aza indirmek, hastaları dahil etmek ve eğitmek ve ayrıca EHR verilerinin güvenilir yönetimini sağlamak. EHR tabanlı araştırmalarla ilgili etik sorunların çoğu hızlı kültürel değişimden kaynaklanmaktadır. Mahremiyet kavramlarının çerçevesi ve ayrıca yararın bireysel ve kamusal boyutları değişmektedir. Şu anda bu geçiş döneminin ortasında yaşıyoruz. İnsani duygular ve zihinsel alışkanlıklar ile yasalar teknolojik gelişmelerin gerisinde kalmaktadır. Tıp geleneğinde bireysel hastanın sağlığı her zaman merkezde olmuştur. Sağlık hizmetlerinin dönüşümü, dijitalleşmesi, sağlık hizmeti etiği, araştırma etiği ve halk sağlığı etiği perspektifimiz üzerinde bazı etkilere sahip görünüyor. EHR verilerinin güvenilir yönetimini sağlamanın yanı sıra. EHR tabanlı araştırmalarla ilgili etik sorunların çoğu hızlı kültürel değişimden kaynaklanmaktadır. Mahremiyet kavramlarının çerçevesi ve ayrıca yararın bireysel ve kamusal boyutları değişmektedir. Şu anda bu geçiş döneminin ortasında yaşıyoruz. İnsani duygular ve zihinsel alışkanlıklar ile yasalar teknolojik gelişmelerin gerisinde kalmaktadır. Tıp geleneğinde bireysel hastanın sağlığı her zaman merkezde olmuştur. Sağlık hizmetlerinin dönüşümü, dijitalleşmesi, sağlık hizmeti etiği, araştırma etiği ve halk sağlığı etiği perspektifimiz üzerinde bazı etkilere sahip görünüyor. EHR verilerinin güvenilir yönetimini sağlamanın yanı sıra. EHR tabanlı araştırmalarla ilgili etik sorunların çoğu hızlı kültürel değişimden kaynaklanmaktadır. Mahremiyet kavramlarının çerçevesi ve ayrıca yararın bireysel ve kamusal boyutları değişmektedir. Şu anda bu geçiş döneminin ortasında yaşıyoruz. İnsani duygular ve zihinsel alışkanlıklar ile yasalar teknolojik gelişmelerin gerisinde kalmaktadır. Tıp geleneğinde bireysel hastanın sağlığı her zaman merkezde olmuştur. Sağlık hizmetlerinin dönüşümü, dijitalleşmesi, sağlık hizmeti etiği, araştırma etiği ve halk sağlığı etiği perspektifimiz üzerinde bazı etkilere sahip görünüyor. İyiliğin bireysel ve kamusal boyutlarının yanı sıra değişiyor. Şu anda bu geçiş döneminin ortasında yaşıyoruz. İnsani duygular ve zihinsel alışkanlıklar ile yasalar teknolojik gelişmelerin gerisinde kalmaktadır. Tıp geleneğinde bireysel hastanın sağlığı her zaman merkezde olmuştur. Sağlık hizmetlerinin dönüşümü, dijitalleşmesi, sağlık hizmeti etiği, araştırma etiği ve halk sağlığı etiği perspektifimiz üzerinde bazı etkilere sahip görünüyor. İyiliğin bireysel ve kamusal boyutlarının yanı sıra değişiyor. Şu anda bu geçiş döneminin ortasında yaşıyoruz. İnsani duygular ve zihinsel alışkanlıklar ile yasalar teknolojik gelişmelerin gerisinde kalmaktadır. Tıp geleneğinde bireysel hastanın sağlığı her zaman merkezde olmuştur. Sağlık hizmetlerinin dönüşümü, dijitalleşmesi, sağlık hizmeti etiği, araştırma etiği ve halk sağlığı etiği perspektifimiz üzerinde bazı etkilere sahip görünüyor.
Tanıtım
Elektronik sağlık kaydı (EHR), bireysel bir hastanın sağlık bilgilerinin dijitalleştirilmesinden oluşan teknolojik bir yeniliktir. EHR'ler biyomedikal araştırma ortamını çoktan değiştirmiştir (Häyrinen ve diğerleri 2008 ; Foley ve Fairmichael 2015 ; Evans 2016 ). Kağıt tabanlı bir sağlık kaydının dijitalleştirilmesi, erişilebilirliğini değiştirir . Kağıt bir sağlık kaydına yalnızca hastane arşivlerinde fiziksel olarak erişilebilirken, bir EHR'ye uzak konumlardan birden fazla yetkili kullanıcı tarafından elektronik olarak erişilebilir (Häyrinen ve ark. 2008 ; Evans 2016 ). Sağlık bilgilerine kolay, hızlı ve nispeten ucuz erişim, herhangi bir öğrenen sağlık sisteminin (LHS) ana yakıtıdır (Evans).2016 ). Bir LHS'de, bilimsel bilgi üretme süreci uygulamaya gömülüdür: sağlık hizmeti sağlama ve alma sürecinde üretilen sağlık bilgileri toplanır ve analiz edilir; ve daha sonra üretilen bilgi mevcut uygulamaya uygulanır; döngü yeniden başlar (Friedman ve Macy 2014 ). Bununla birlikte, bir EHR'nin klinik bakımın kapsamı dışında ikincil kullanımı, bir dizi etik soruyu gündeme getirmektedir.
Bu etik sorular, bilgilendirilmiş onam gerekliliğinin gerekliliği (Helgesson ve Eriksson 2008 ; Hansson 2010 ) ve gömülü araştırma bağlamında doktor-hasta gizliliğinin sınırları ve yeniden tanımlanma riski ile ilgilidir (Sweeney 2000 ; El Emam ve ark. . 2011 , 2015 ;. vd Simon 2019). Bireysel bir EHR'den alınan veriler, sızdırılırsa, sağlık hizmetlerini, sigortayı ve banka ürünlerini reddetmek ve ayrıca bireyleri ve grupları damgalamak için potansiyel olarak kullanılabilir. Bununla birlikte, incelememiz ayrıca, gömülü araştırmanın, araştırma amacıyla sağlık verilerini paylaşmaktan her zaman rahat olmayan sağlık uzmanları ve sağlık kurumları için etik zorluklar oluşturduğunu ve hastalarıyla ilişkilerini ve itibarlarını zedeleyebileceğini düşünüyor (Simon ve ark. 2017 ). Ayrıca, EHR'ler, hastaların güçlendirilmesinin bir aracı ve hastaların tıpta ilerlemeye ve halk sağlığının korunmasına katkısının bir aracı olarak da düşünülebilir.
Kişisel ve sağlık bilgilerinin toplanmasını ve işlenmesini düzenleyen yasalar ve yönergeler ülkeden ülkeye farklılık gösterebilir, ancak çoğu gelişmiş ekonominin verilerle ilgili kapsamlı düzenlemeleri vardır. Ancak, mevcut sayısız yasaya rağmen etik ve pratik sorunlar kalıcı görünmektedir. ABD'de, Yükseliş ve Google'ın Project Nightingale kamuoyunda infial yarattı (Pilkington 2019 ). Birleşik Krallık'ta care.data projesi şiddetli bir halk direnişiyle karşılaştı (Anderson 2015 ; Hall 2016 ) ve bildirildiğine göre Danimarka'da benzer bir proje de tartışma konusu oldu (Skovgaard ve diğerleri 2019).). Tüm bu durumlarda, araştırma faaliyetleri, kesinlikle yasal olsalar bile, halk tarafından reddedildi ve siyasi olarak gerçekleştirilemez hale geldi. Bu örnekler, yasalara uymanın etik eylem için her zaman yeterli olmadığını göstermektedir.
Ayrıca mevzuat, teknolojik gelişme ve özel sektör faaliyetlerine tam olarak ayak uyduramamaktadır (Aicardi vd. 2016 ; Rumbold ve Pierscionek 2017 ; Chassang 2017 ; Cohen ve Mello 2018 ). Ayrıca, bireyler mevcut koruma önlemlerinin farkında değildir (Hill ve diğerleri, 2013 ). Bu nedenle, EHR'lerin araştırma kullanımı için etik standartlar konusunda politika yapıcılar, sağlık hizmeti sağlayıcıları, yazılım geliştiriciler, araştırmacılar ve hastalar arasında etik netliğe ve fikir birliğine ihtiyaç olduğu görülmektedir. EHR'ler tarafından desteklenen güvenilir LHS'ler için etik ve kavramsal bir çerçeve oluşturmak hala ileride (Evans 2016 ).
Düzenleyici çabanın öncesinde tarafsız, azami ölçüde şeffaf ve kapsamlı bir kanıt toplama süreci olmalıdır. Literatürün sistematik olarak gözden geçirilmesi, karar vericilere halihazırda tartışılan ve dikkate alınması gereken bir dizi etik zorluk sağlayarak bu standartların karşılanmasına yardımcı olur (Klingler ve diğerleri, 2017 ).
Biyomedikal araştırma bağlamında EHR'lerin etik sorunları henüz sistematik literatür taramasının konusu olmamıştır. Ancak, dijital veri tabanlarında araştırma (Aitken ve ark. 2016 ), halk sağlığı sürveyansı (Klingler ve ark. 2017 ), LHS (McLennan ve ark. 2018 ), sağlık verilerinin mülkiyeti (Mirchev ve ark. 2018 ) gibi ilgili sorularla ilgili etik sorunlar diğerleri 2020 ) ve EHR'lere yönelik halkın tutumları (Hill ve diğerleri 2013 , Skovgaard ve diğerleri 2019), son zamanlarda sistematik bir şekilde gözden geçirilmiştir. İncelememiz bu boşluğu doldurmayı ve şu soruyu yanıtlamayı amaçlamaktadır: Literatürde biyomedikal araştırma bağlamında EHR'lerle ilgili hangi etik konular tartışılmaktadır? Sonuçlarımızın, insanları içeren araştırmalar, mahremiyetin korunması ve veri işleme ile ilgili olarak çeşitli yasal rejimler altında çalışan profesyoneller için faydalı olabileceğini umuyoruz. Bu literatür taramasının sonuçları, pratik politika çözümleri arayışında bir hareket noktası olabilir. Sağlık sistemleri için politika ve yasaların tasarlanmasında yer alan düzenleyiciler, yazılım geliştiriciler, elektronik güvenlik uzmanları ve araştırmacılar, politikalarının literatürde mevcut olan EHR'lerin tüm etik yönlerini kapsayıp kapsamadığını belirlemek için bunu kullanabilir. Dahası, Bu inceleme, ele alınması gereken etik sorunların kapsamlı bir özetini vererek hastaların EHR'lerine erişim ve paylaşımla ilgili politikalar, prosedürler ve günlük kararlarla mücadele eden kurumsal ve bireysel sağlık hizmeti sağlayıcıları için de bilgilendirici olabilir. Bu literatür incelemesinin, özellikle literatürde yeterince tartışılmamış ancak güvenilir bir LHS'nin geliştirilmesi için önemli olabilecek sorunlara ilişkin daha ileri normatif analizler ve araştırmalar için bir başlangıç noktası olabileceğini umuyoruz.
yöntemler
İnceleme protokolü Prospero'da önceden kaydedildi (CRD42018094526) ve nitel bir inceleme için geçerli olduğu sürece PRISMA protokolünü izledik: veri sentezi önerilerini takip etmedik ve meta-yanlılık değerlendirmesi yapmadık .
Uygunluk kriterleri
Analizimize, üç kriterin birleşimini karşılayan tüm makaleleri dahil ettik: (i) (ii) EHR'lerin kullanımı (iii) ile ilgili etik konuları biyomedikal araştırma veya öğrenme sağlık sistemleri veya kalite bağlamında tartışan makaleler iyileştirme faaliyetleri. Etik konu terimini kabaca TL Beauchamp ve J. Childress tarafından ayırt edilen biyomedikal etiğin dört etik ilkesinden birine atıfta bulunmak olarak tanımladık : özerkliğe saygı ilkesi, iyilik, zarar vermeme ve adalet ilkeleri (Beauchamp ve Childress 2013).). Her genel ilkenin daha spesifik etik konuları da kapsadığını fark ettik. Örneğin, özerkliğe saygı ilkesi, özel hayatın gizliliğine saygı ilkesini, aydınlatılmış onam gerekliliğini ve sağlık bilgilerinin açıklanmasını kısıtlama yükümlülüğünü kapsar. Bu nedenle, dört ilkeden biri altında toplanabilecek genel veya daha spesifik etik konuları tartışıyorsa bir makale ekledik. Ancak, dört ilke ve bunların türevleri yalnızca etik sorunlar için bir işaret olarak kabul edildi. Daha sonra açıklayacağımız gibi, analizimizi yalnızca bu ilkelerle sınırlamadık.
Elektronik sağlık kaydı (EHR) terimini , bir sağlık sisteminde elektronik olarak depolanan bireysel bir hastanın dijitalleştirilmiş sağlık bilgileri olarak anladık: tek bir tıbbi tesis, bir tesis zinciri veya bir ulusal sağlık sistemi. Biyomedikal araştırma, sağlık hizmetini öğrenme ve kalite iyileştirme terimlerisağlık bağlamında genelleştirilebilir bilgi üreten faaliyetler olarak yorumlanır. İngilizce yayınlanan hakemli makaleleri, kitap bölümlerini, raporları, yönergeleri, yorumları ve editöre mektupları kabul ettik. Konferans özetleri ve gazete makalelerinin yanı sıra yeterli miktarda etik değerlendirme yapılmayan tüm bildirileri hariç tuttuk. “Yeterli miktarda etik değerlendirme” terimi, sürekli karşılaştırmalı okuma sürecinde ayrı bir alt kategoride yakalanabilen bir anlam miktarı olarak anlaşıldı. Bu öğenin maksimum nesnelliğini sağlamak için, yukarıda açıklanan dahil etme kriterlerinin belirli bir yayına uygulanıp uygulanmadığını belirlemeye iki kodlayıcı dahil edildi.
Kaynaklar ve arama stratejisi
22/03/2018 tarihinde, Jagiellonian University Medical College'da bulunan aboneliği kullanarak Medline Ovid, Embase ve Scopus veritabanlarında zaman sınırlaması olmaksızın sistematik aramalar gerçekleştirdik. Her veritabanı için arama stratejisi, ek materyallerde (Ek 2. Arama dizisi ) ve yayınlanan protokolde (Prospero CRD42018094526) sunulmaktadır.
Veri yönetimi
Arama sonuçları, otomatik kopya taraması için bir Endnote veritabanına aktarıldı. EWŻ, otomatik tarama sırasında kaldırılmayan tüm kopyaları manuel olarak hariç tuttu. Tüm kayıtlar daha sonra bir Microsoft Word belgesine aktarıldı ve bir tarama protokolü oluşturuldu. EWŻ, Word belgesini ve protokolü bir web bulutu aracılığıyla tarama prosedürlerine dahil olan tüm yazarların kullanımına sundu. Başlık ve özet taramasından önce ön eğitim aşaması gerçekleştirildi. Eğitim aşamasının amacı, tüm yazarların ve katkıda bulunanların uygunluk kriterlerini tek tip bir şekilde anlamasını sağlamaktı. Bu aşamada, katkıda bulunanlar PB ve ES (EWŻ'nin denetimi altında) ve JP, kullanılan yaklaşımın tutarlılığını doğrulamak için uygunluk kriterleri için ilk 100 kaydı taradı.
Seçim süreci, veri toplama ve veri analizi
İncelememizin ilk aşamasında, başlıklar ve özetler iki hakem (katkıda bulunan PB ve ES, EWŻ ve AK'nin gözetiminde) tarafından uygunluk kriterleri açısından tarandı. Tüm anlaşmazlıklar JP tarafından çözüldü. Daha önce tespit edilmeyen kopyalar da hariç tutuldu. Uygunluk kriterlerini karşılayan makaleler daha sonra indirildi ve JP ve EWŻ tarafından tam metin taramasından geçirildi. Herhangi bir anlaşmazlık tartışma ve fikir birliği ile çözüldü. Uygun makaleler daha sonra JP, EWŻ ve JFS tarafından analiz edildi.
nitel metodoloji
Tümevarımsal bir karaktere sahip olan ve yinelenen ana anlam birimlerini yakalama niyetiyle bir metni okumaktan oluşan sabit karşılaştırmalı yöntemi (CCM) kullanarak nitel analiz gerçekleştirdik (Boeije 2002 ; Dye ve diğerleri 2000 ; Gibbs 2009 ). Numune içindeki sonraki malzemeler analiz edildiğinde, anlam birimleri genelleştirilebilir ve yeniden şekillendirilebilir. Tüm analizin sonucu, makalelerde fark edilen kategorilerin bir listesidir (bakınız: Tablo 1 ve Ek 1. Tam Tablo). Nitel analiz, sürecin nesnelliğini artırmak için iki çift kodlayıcı tarafından yürütülmüştür. JP bir taslak kategoriler tablosu oluşturdu ve ardından bunu EWŻ, JFS ve VD ile tartıştı. Kılavuzun son halini kabul ettikten sonra, yazarlar (JP, EWŻ ve JSF) makaleleri bağımsız olarak kodladılar.
Ampirik çalışmalardan elde edilen nicel verilerin bir çıkarma çizelgesi JP tarafından hazırlandı ve JFS'ye danışıldı. Daha sonra nicel veriler, tabloya uygun olarak JFS ve JP tarafından bağımsız olarak çıkarıldı. Veriler daha sonra bir anlatı biçiminde özetlendi ve Tablo 2'de sunuldu . Nitel araştırmanın anlatım özetleri JP tarafından oluşturuldu ve JFS'ye danışıldı (Tablo 2 ).
Olası önyargılar ve sınırlamalar
Bu çalışmanın bazı sınırlamaları vardır. Yukarıda listelenenler dışındaki veritabanlarını aramadık. Örneğin, Google Kitaplar ve Google Akademik'te arama yapmadık. İkincisi, bol miktarda gri literatür içermesiyle iyi bilinmesine rağmen, bu veritabanında bir arama tamamen tekrarlanabilir değildir (Haddaway ve diğerleri 2015 , Piasecki ve diğerleri 2018 ). Bu nedenle, seçimimiz muhtemelen örnek boyutunu azalttı, ancak aynı zamanda sistematik inceleme için çok önemli olan aramaların şeffaflığını ve tekrarlanabilirliğini artırdı. Ayrıca nitel bir çalışmanın temel amacı yeterince zengin bir örneklem elde etmektir ve çalışmamız bu kriteri karşılayarak bize çok çeşitli veriler sunmaktadır.
Dört ilkeli etik çerçevenin özelde EHR'lerin etik sorunları için yeterli bir kurgu sunmadığı ya da genel olarak etik sorunlara tamamen tarafsız bir yaklaşım sunmadığı iddia edilebilir. İlk itiraz şu şekilde detaylandırılabilir: Dayanışma temelli yaklaşım (Prainsack ve Buyx 2013 ) ve grup mahremiyeti (Grup mahremiyeti) gibi Büyük Veri'nin etik ve yasal sorunlarının üstesinden gelmek amacıyla tasarlanmış yeni çerçeveler vardır. Taylor ve diğerleri 2016). Bu yeni yaklaşımlar, veri analizinin belirli konularını analiz etmek için daha faydalı görünmektedir. Bununla birlikte, yanıt olarak, nitel sistematik bir incelemenin bir dizi genel dahil etme kriteri tarafından daha iyi sunulduğu belirtilebilir. Bu, bir araştırmanın hassasiyetini arttırır ve muhtemelen en geniş etik konu yelpazesini belirleme hedefiyle daha tutarlıdır.
İkinci itiraza yanıt olarak, muhtemelen tamamen kültürel olarak tarafsız ve tamamen evrensel bir etik çerçevenin olmadığı söylenebilir. Bununla birlikte, dört ilke çerçevesi, her enlemde klinik ortamlarda meydana gelebilecek biyotıpta mevcut olan en genel etik gerilimlerin haritasını çıkarmaya izin verir; arasındaki gerilim: bireysel çıkarlar ve toplumun çıkarları (özerkliğe saygıya karşı adalet), fayda beklentisi ve zarar riski (yararlılığa karşı zarar vermeme ), bireysel irade ve tıbbi olarak tanımlanmış refah (özerkliğe karşı özerklik)iyilik). Bu nedenle, bu, bir makaledeki etik içeriği tespit etmek için yararlı bir araçtır ve yukarıda belirtildiği gibi, dört ilke çerçevesini yalnızca etik meseleler için bir işaret olarak görüyoruz. Beauchamp-Childress çerçevesini kullanmak, herhangi bir özel etik pozisyonu benimsemek anlamına gelmez. Ayrıca, analizimiz tümevarımsal bir karaktere sahiptir. Bu nedenle, incelenen makalelerin yazarları tarafından etik olarak kabul edilen konuları da etik konular olarak değerlendiriyoruz ve sonuçlarımızda bu çerçevenin ötesine geçiyoruz. Ayrıca, Beauchamp-Childress çerçevesi, diğer sistematik nitel incelemelerde zaten başarıyla kullanılmıştır (Klingler ve diğerleri 2017 ; McLennan ve diğerleri. 2018 ; Strech ve diğerleri. 2013 ).
Çalışmamızın bir diğer sınırlaması, İngilizce olarak yayımlanmayan makaleleri dahil etmemiş olmamızdır ve bu nedenle, Anglofon dünyasının dışındaki diğer kültürlerde ortaya çıkan EHR'lerin bazı önemli etik yönlerini kaybetmiş olabiliriz. EHR'lerle ilgili etik konuların tam resminin kültürler arası çalışmalarla desteklenmesi gerektiği konusunda hemfikiriz. Bununla birlikte, İngilizce olmayan yayınlar söz konusu olduğunda, tam olarak dil veya kültürel farklılıklar nedeniyle etik yönlerin doğru yorumlanmasında belirsizlik olabileceği belirtilmelidir.
Sonuçlar
Arama Sonuçları
Medline Ovid, Embase ve Scopus'ta (22/03/2018) yinelenenler kaldırıldıktan sonra tespit edilen aramalar, potansiyel olarak uygun 1007 belgeyle sonuçlandı (bkz. Şekil 1tüm aşamaların sonuçlarını sunmak). Başlık-özet taraması, tam metin taraması için 271 belgeyle sonuçlandı (2 tanesi mevcut değildi). Dahil edilme kriterlerini karşılayan son makale örneği 52 belgedir. Bir kağıdın niteliğine göre 3 gruba ayrıldılar. İlk grup, belirli bir politika önerisini tartışan ve bunun için etik gerekçe sağlayan veya EHR araştırmaları için genel etik çerçeveyi tartışan ve belirli politika önerileri öneren veya EHR'leri kullanarak araştırma yürütürken politika ve etik gerekliliklerinin nasıl karşılanacağını tanımlayan 37 politika belgesinden oluşur. “Politika belgesi” terimi, yalnızca bir metnin içeriğine atıfta bulunur; bir politika belgesi bir yorum, orijinal bir çalışma veya bir kitap bölümü olabilir. Kalan 15 ampirik makale, nitel veri analizi içeren 9 makaleden ve 8 nicel veri özetinden oluşan bir örnektir; bu, 2 makalenin karma nitel ve nicel araştırma sunduğu anlamına gelir. Bir kategoriler ızgarası tasarlamak için CCM'yi uyguladık (Tablo1 ) 52 makalenin tümüne dayanmaktadır. Ek olarak, 15 ampirik makalenin anlatısal bir özetini sunuyoruz (Tablo 2 ).
PRISMA akış şeması
Nitel analiz sonuçları
Nitel sentezde, 11 genel konu etrafında kümelenen 74 spesifik kategoriyi ayırt ettik (ana kategoriler büyük harflerle A-K ile, belirli kategoriler büyük harf ve sayı ile işaretlenmiştir: A1-K74, bakınız Tablo 1 ve Ek 1. Tam Tablo — bu son belge, tüm makalelerdeki her bir kategorinin sıklığını ve etik konularla ilgili bireysel makalelerin doygunluğunu tahmin etmeye izin verir.Belirli bir konuyla ilgilenen kişi, Ek 1)'deki referans listesi aracılığıyla ilgili makaleleri de bulabilir. . Aşağıda hem ana kategorileri hem de alt kategorileri açıklıyoruz.
EHR'leri kullanan araştırmaların gerekçesi (A1–A4)
İlk seçkin kategori, dahil edilen makalelerde bahsedilen EHR tabanlı araştırmaların içsel ve araçsal değerleri ile ilgilidir. EHR tabanlı araştırmayı uygulamanın ilk nedeni kamu yararıdır (A1). EHR'ye dayalı araştırma, halk sağlığının iyileştirilmesinde ve sağlık hizmetlerinin etkinliğini ve verimliliğini artırmada araç olarak kabul edilir. İkinci neden, EHR araştırmasının verimliliği ve etkinliğidir (A2): EHR tabanlı araştırmalar nispeten ucuzdur ve bu tür araştırmalar, araştırmacılara tüm hasta grupları hakkında veri sağlayarak ve bu şekilde genelleştirilebilir sonuçlara katkıda bulunarak randomize klinik çalışmaların eksikliklerini giderebilir. bilgi. Dahil edilen makaleler ayrıca, EHR'lerle yapılan araştırmaların bize bir sağlık sisteminin kapsamlı bir resmini verebileceği gerçeğini tartışıyor. ve bu nedenle kaynakların daha adil dağılımına izin verir (A3). Son olarak, dahil edilen makaleler, EHR tabanlı araştırmanın özel sektöre de faydalar vaat ettiği gerçeğini tartıştı: özel hastanelerin yanı sıra sigorta ve teknoloji şirketleri (A4).
EHR'lerin araştırma kullanımını etkileyen faktörler (B5–B10)
EHR tabanlı araştırma değerli olsa da, uygulanması her zaman kolay değildir. İncelediğimiz makaleler, bu tür araştırmaları kolaylaştırabilecek veya engelleyebilecek çeşitli faktörleri tartıştı. EHR temelli araştırmaları engelleyen en yaygın faktör, araştırmacılara idari iş yükü getiren düzenlemelerdir (B5). Bu, özellikle uyumlaştırılmamış düzenlemelerin ve çok sayıda araştırma etiği komitesinin bulunduğu çok merkezli uluslararası araştırmalarda hantal olabilir. Ayrıca, bir araştırma projesi, araştırma ve kalite iyileştirme arasındaki ayrımın bulanık hatlarına girebilir ve bu da araştırmacıların ve araştırma etik kurullarının hangi düzenleyici çerçevenin kullanılması gerektiğine karar vermesini daha da zorlaştırabilir.
Bununla birlikte, politika yapıcılar, düzenlemelerin araştırmacıların omuzlarına çok ağır bir yük yükleyebileceğinin çok iyi farkındadır ve dahil edilen makaleler ayrıca düzenleyici kolaylıkları ve EHR tabanlı araştırmaların araçsal desteğini tartışmaktadır (B6). Destek, kısaltılmış etik incelemesi ve bilgilendirilmiş rıza şartından feragat gibi idari araçlardan teknolojik altyapıya yapılan finansal yatırımlara ve gömülü araştırma için siyasi desteğe kadar uzanır. EHR tabanlı araştırmalar, verilerin miktarı ve çok yönlü karakteri, veri kalitesi ve diğer organizasyonel sorunlar açısından uygulamada teknik zorluklarla karşılaşabileceğinden, finansal ve altyapı yatırımları gereklidir (B7). Dahil edilen makalelerde ayırt ettiğimiz ayrı bir konu, katılımcıların bilgilendirilmesini ve bilgilendirilmiş onamlarının alınmasını engelleyen faktörlerdir. Bu faktörler, katılımcılara yetersiz erişim, savunmasız ve ayrıcalıklı gruplarla yetersiz iletişim, özellikle rızanın bireysel tercihlere göre uyarlanmasıyla ilgili olarak rızanın işlenmesi ve belgelenmesiyle ilgili sorunlarla ilgilidir (B8).
Gömülü araştırmanın uygulanmasına ilişkin bağlama bağlı iki faktör de vardır: kamu bilinci (B9) ve araştırmacıların tutumu (B10). Halk, EHR tabanlı araştırmaları destekleyebilir veya buna karşı çıkabilir. Kamu bilinci aynı zamanda EHR'ler ve sağlık hizmetleri ile ilgili önceki deneyimlerle, bilgi politikaları ve uygulamalarıyla ve ayrıca kişinin bilgisayar becerilerine olan güveni, sağlık verilerinin duyarlılık algısı ve risk düzeyi gibi çok sayıda bireysel faktörle ilişkilidir. Ayrıca, araştırmacıların tutumları (B10) da EHR tabanlı araştırmaların yürütülmesini etkileyebilecek bir faktördür. Araştırmacılar, gömülü araştırma ve araştırma protokolleri tasarlamanın etik ve yasal zorluklarını tanır ve topluma fayda sağlamak ve bilimi geliştirmek için zorunlulukları dengelemeye çalışırlar. Yine de,
Veri yönetimi (C11–C18)
Literatürde etik veri yönetiminin çeşitli yönlerini bulduk. Her şeyden önce, dahil edilen belgeler güvenli ve güvenli veri depolama konusunu tartışmaktadır. Güvenlik duvarları, veri güvenli limanları ve konuşlandırılabilen güvenli veri erişimi gibi çeşitli prosedürel ve teknik güvenlik önlemleri (C11) vardır. Ana hedefleri, verilere erişimi kontrol etmek ve hastaların gizliliğini korurken aynı zamanda meşru araştırmaları kolaylaştırmaktır. Araştırmada kullanılan veriler, araştırmanın farklı aşamalarında farklı tanımlanabilirlik seviyelerine (takma adlaştırılmış, kimliksizleştirilmiş, küçültülmüş veri kümeleri, toplu veri kümeleri) sahiptir (C12). EHR'lerin bazı unsurları, bir hasta hakkında, akıl hastalığı, doğurganlık, yüz resimleri, üçüncü şahıs referanslı serbest metin gibi bilgiler gibi hassas bilgiler içerebilir (C13). Ayrıca kalite, Verilerin niceliği ve bütünlüğü (C14) etik öneme sahiptir, çünkü araştırmacılar yalnızca veriler temsili ve kaliteli olduğunda geniş sosyal gruplar için anlamlı ve faydalı sonuçlar çıkarabilir. Kötü veri kalitesi aynı zamanda kaynak israfı olarak da değerlendirilebilir. Literatürde fark ettiğimiz ayrı bir sorun, veri sahipliği, yönetimi ve küratörlüğüdür (C15). Bu kategori, bir veri kontrolü ve bakımı sorununu ve veri satma olasılığını kapsar. Anlamlı veri paylaşımı (C16), verilerin doğru kullanılmadığında veya paylaşımı engelleyen bir veri formatında toplandığında boşa harcanabilecek değerli bir kaynak olduğu anlamına gelir. Ayrıca literatürde veri çıkarma ve aktarma ile ilgili ayrı bir konuyu da ayırdık (C17). Etik bir bakış açısıyla, araştırma amacıyla çıkarılmadan önce sağlık verilerine kimin erişimi olduğu, EHR'lerin hangi unsurlarının çıkarıldığı önemlidir. Veriler hassas bilgiler içeriyorsa, verilerin saklanmasından ve çıkarılmasından kimin sorumlu olduğu: sağlık çalışanları, araştırmacılar veya herhangi bir üçüncü kuruluş ve ayrıca belirli kişi veya grupların verilerinin çıkarılması veya kullanılmasıyla ilgili kararlardan kimin sorumlu olduğu. Bu sorun, kullanımların ve kullanıcıların meşruluğuyla bağlantılıdır (C18). Tıp uzmanları, araştırmacılar, özel şirketler, sağlık hizmeti sağlayıcıları, veri enstitüleri, hastalık vakıfları, hükümetler ve hastaların kendileri, araştırma ve geliştirme, pazarlama ve eğitim gibi çeşitli meşru ve (potansiyel olarak) meşru olmayan amaçlar için EHR'yi kullanabilir. Ampirik araştırma gösterileri (Tablo Veriler hassas bilgiler içeriyorsa, verilerin saklanmasından ve çıkarılmasından kimin sorumlu olduğu: sağlık çalışanları, araştırmacılar veya herhangi bir üçüncü kuruluş ve ayrıca belirli kişi veya grupların verilerinin çıkarılması veya kullanılmasıyla ilgili kararlardan kimin sorumlu olduğu. Bu sorun, kullanımların ve kullanıcıların meşruluğuyla bağlantılıdır (C18). Tıp uzmanları, araştırmacılar, özel şirketler, sağlık hizmeti sağlayıcıları, veri enstitüleri, hastalık vakıfları, hükümetler ve hastaların kendileri, araştırma ve geliştirme, pazarlama ve eğitim gibi çeşitli meşru ve (potansiyel olarak) meşru olmayan amaçlar için EHR'yi kullanabilir. Ampirik araştırma gösterileri (Tablo Veriler hassas bilgiler içeriyorsa, verilerin saklanmasından ve çıkarılmasından kimin sorumlu olduğu: sağlık çalışanları, araştırmacılar veya herhangi bir üçüncü kuruluş ve ayrıca belirli kişi veya grupların verilerinin çıkarılması veya kullanılmasıyla ilgili kararlardan kimin sorumlu olduğu. Bu sorun, kullanımların ve kullanıcıların meşruluğuyla bağlantılıdır (C18). Tıp uzmanları, araştırmacılar, özel şirketler, sağlık hizmeti sağlayıcıları, veri enstitüleri, hastalık vakıfları, hükümetler ve hastaların kendileri, araştırma ve geliştirme, pazarlama ve eğitim gibi çeşitli meşru ve (potansiyel olarak) meşru olmayan amaçlar için EHR'yi kullanabilir. Ampirik araştırma gösterileri (Tablo ayrıca belirli kişi veya grupların verilerinin çıkarılması veya kullanılmasıyla ilgili kararlardan kimin sorumlu olduğu. Bu sorun, kullanımların ve kullanıcıların meşruluğuyla bağlantılıdır (C18). Tıp uzmanları, araştırmacılar, özel şirketler, sağlık hizmeti sağlayıcıları, veri enstitüleri, hastalık vakıfları, hükümetler ve hastaların kendileri, araştırma ve geliştirme, pazarlama ve eğitim gibi çeşitli meşru ve (potansiyel olarak) meşru olmayan amaçlar için EHR'yi kullanabilir. Ampirik araştırma gösterileri (Tablo ayrıca belirli kişi veya grupların verilerinin çıkarılması veya kullanılmasıyla ilgili kararlardan kimin sorumlu olduğu. Bu sorun, kullanımların ve kullanıcıların meşruluğuyla bağlantılıdır (C18). Tıp uzmanları, araştırmacılar, özel şirketler, sağlık hizmeti sağlayıcıları, veri enstitüleri, hastalık vakıfları, hükümetler ve hastaların kendileri, araştırma ve geliştirme, pazarlama ve eğitim gibi çeşitli meşru ve (potansiyel olarak) meşru olmayan amaçlar için EHR'yi kullanabilir. Ampirik araştırma gösterileri (Tablo2 ) hastaların ve katılımcıların bazen belirli kullanıcılar ve kullanımlar için daha yüksek etik incelemede ısrar etmesi. Örneğin, özel şirketler tarafından EHR verilerinin araştırma amaçlı kullanımı, üniversite araştırmacıları tarafından kullanılmasından daha az meşru kabul edilebilir.
Dijitalleşmenin sağlık sistemi sağlayıcılarının operasyonları ve hastaların katılımı üzerindeki etkisi (D19–D24)
Sağlık sistemlerinin dijitalleşmesi ve gömülü araştırmaların uygulanması, sağlık hizmeti sağlayıcılarını etkiler ve hastalarla olan ilişkilerini değiştirir. Dijitalleşmenin bu etkisinin literatürde tartışılan etik bir boyutu da bulunmaktadır. Her şeyden önce, EHR'ye dayalı araştırma, kurumlar içindeki ve kurumlar arasındaki profesyonel ilişkileri, uygulama, araştırma ve halk sağlığı faaliyetleri arasındaki ayrımı bulanıklaştıracak şekilde değiştirir (D19). Ayrıca sağlık çalışanları, veri işleme konusunda yeni sorumluluklarla yüzleşmek ve yeni uygulamalara uyum sağlamak zorundadır. Literatürde bildirildiği üzere, sağlık kayıtlarının ve gömülü araştırmaların sayısallaştırılması, veri saklama, paylaşma, paylaşma, ve araştırmacılar arasında aracı olarak bir doktor ve sağlayıcının rolleri. Literatürde belirtildiği gibi, bu süreç sağlık profesyonelleri ve hastalar arasında güveni teşvik etmelidir. Güven çok önemlidir çünkü hastalar sağlıkları için önemli olan tüm hassas bilgileri doktorlarıyla paylaşmaya hala istekli olmalıdır. Dahil edilen makalelerde ayırdığımız diğer bir kategori, sağlık pratiğinde halihazırda tartışılan değişikliklerle doğrudan bağlantılıdır: sağlık kayıtlarının sayısallaştırılması, sağlık personelinin yeni etik sorumluluklarını beraberinde getirmektedir (D21). Sağlık uzmanları, özellikle veri işlemeye dahil olmaları durumunda, EHR'ler ve gömülü araştırmalarla ilgili etik zorlukları anlamalıdır. Özellikle doğrudan araştırmacılarla işbirliği ile ilgili olduğunda, veri işlemeye dahil olmak, aynı zamanda ahlaki bir sıkıntı kaynağı olabilir ve hastaların verilerini mevcut bakım bağlamları dışında paylaşma isteksizliği de olabilir. Ayrıca, analiz edilen makalelerde bildirildiği gibi, gömülü araştırma ayrıca personel ve hastalardan ek çalışma gerektirir (D 22). Personel, veri iyileştirme ve hastaları bilgilendirmede yer alır; hastalar araştırma davetlerine yanıt vermek ve ek belgeleri doldurmak zorundadır. Her iki durumda da, tüm bu faaliyetler kaynak tahsisinin ayrı biçimleridir. Literatürde tartışılan gömülü araştırmanın bir başka yönü, hastaların önemli rolüdür (D23). LHS'ler, yalnızca geniş hasta katılımı, halkın kabulü ve desteği olduğunda uzun vadede sürdürülebilirdir. Bu konuyu ele alan bazı makaleler, politika oluşturma ve uygulamaya hasta katılımının gerekliliğinin altını çizmektedir. Nihayet, örneklemimizde yer alan birkaç makale “dijital hasta-vatandaşlık” (D24) dediğimiz bir fikri tasavvur etmekte ve tartışmaktadır. Dijital hasta-vatandaşlık, hastaların araştırma faaliyetlerine, araştırma gözetimine, politika oluşturmaya ve verilerin derlenmesiyle ilgili tüm sorumluluklara katılımını teşvik eden bir öneridir. Bu vizyonda, kişisel bir EHR, hastayı güçlendirmenin bir aracıdır. Aynı zamanda, yalnızca sağlık sisteminin bir unsuru olarak değil, çağdaş dijital kültürün bir unsuru olarak EHR'lere biraz daha geniş bakma girişimidir. kişisel bir EHR, hastayı güçlendirmenin bir aracıdır. Aynı zamanda EHR'lere sadece sağlık sisteminin bir unsuru olarak değil, aynı zamanda çağdaş dijital kültürün bir unsuru olarak biraz daha geniş bakma girişimidir. kişisel bir EHR, hastayı güçlendirmenin bir aracıdır. Aynı zamanda EHR'lere sadece sağlık sisteminin bir unsuru olarak değil, aynı zamanda çağdaş dijital kültürün bir unsuru olarak biraz daha geniş bakma girişimidir.
EHR'lerle araştırmanın riskleri, zararları ve yükleri (E25-39)
EHR'lerin araştırma kullanımının günlük tıbbi uygulamalar dışında ek risklerle ilişkili olmaması nedeniyle, gömülü araştırmanın genellikle minimum riskten fazlasını oluşturmadığına inanılsa da, EHR tabanlı araştırmaların oluşturduğu on beş farklı risk kategorisi bulduk. . En bariz olanı, kişinin verileri üzerindeki kontrolünü kaybettiğinde mahremiyet riski (E25), ardından hasta özerkliği riski (E26) gibi görünmektedir. Veri kullanımı bir hastanın inançlarını ve değerlerini ihlal edebileceğinden, onursal bir zarar riski ile ilişkilidir (E27). Hastalar için risk, verilerin zararlı kullanımını da kapsar (E28), örneğin kişinin verileri yanıltıcı bir ilaç pazarlamacısı tarafından kullanıldığında veya bir sağlık bilgisi sızdırıldıktan sonra işini kaybettiğinde. Yazılarda yasal (E29) ve psikolojik zarar (E30) riskiyle de karşılaştık. Bazı yazarlar, hastaların araştırma hakkında yeterince bilgilendirilemeyecekleri veya sağlanan bilgileri yanlış anlayabilecekleri gerçeğiyle ilişkili bilgi riskini (E31) tartışmaktadır. Bilgi riski kategorisi aynı zamanda sosyal bilimlerin ortak bir durumunu da kapsar: insanlar genellikle araştırma sırasında fikir oluşturdukları için hastaların görüş ve tercihlerini incelemek zordur. Literatürde karşılaştığımız bir diğer risk kategorisi, kişinin verilerinin ticari amaçlarla rızası olmadan kullanılması durumundaki istismar riskidir (E32). Dahil edilen makalelerde, araştırmaya katılmak için aşırı baskıyı da tespit ettik (E33). Bu tür bir risk, tüm sağlık sistemine yönelik riskle yakından ilişkilidir: hastalar, verilerinin yasal olmayan amaçlarla veya sağlık sistemi ile hastalar arasındaki güveni sarsabilecek (E34) ve araştırma faaliyetlerinden büyük ölçüde ayrılmaya yol açabilecek yasal olmayan kullanıcılar tarafından kullanıldığını fark ettiğinde. Güvenin sarsılması, hastalar için başka risklere de neden olabilir. Örneğin, hastalar sağlık uzmanlarından belirli bilgileri sakladığı için riske atılmış bakım (E35); tehlikeye atılmış bakım, bilgilerin işlenmesi ve bir hastadan dikkatin sapması ile ilişkili yüklerin bir sonucu olabilir. Ayrıca bir grup aracılı risk kategorisini de ayırt ettik (E36). EHR'leri kullanan araştırmalar, bireysel hastalar ve ayrıca belirli gruplar (örneğin etnik azınlıklar) ve popülasyonlar hakkında sağlıkla ilgili ayrıntılı bilgi sağlar. Bu bilgiden hareketle, bireyler ve gruplar, örneğin belirli hizmetlerin reddedilmesi nedeniyle damgalanabilir ve ayrımcılığa maruz kalabilir. Ayrıca bir finansal çıkar çatışması riski de bulduk (E37): araştırmacılar verilere erişimden faydalanabilir ve bunları satabilir. Bu tür bir risk, ampirik araştırmalarda katılımcılar tarafından daha sık dile getirilmektedir. Son olarak, EHR tabanlı araştırmaları da sağlık hizmeti sağlayıcıları için risk oluşturmaktadır. Birincisi, ek iş ve idari yük ile karşı karşıya kalabilecekleri için (E38). İkincisi, sağlayıcılar hakkındaki bilgilerin ifşa edilmesi bazen onların itibarına ve ticari çıkarlarına zarar verebilir (E39). Son olarak, EHR tabanlı araştırmaları da sağlık hizmeti sağlayıcıları için risk oluşturmaktadır. Birincisi, ek iş ve idari yük ile karşı karşıya kalabilecekleri için (E38). İkincisi, sağlayıcılar hakkındaki bilgilerin ifşa edilmesi bazen onların itibarına ve ticari çıkarlarına zarar verebilir (E39). Son olarak, EHR tabanlı araştırmaları da sağlık hizmeti sağlayıcıları için risk oluşturmaktadır. Birincisi, ek iş ve idari yük ile karşı karşıya kalabilecekleri için (E38). İkincisi, sağlayıcılar hakkındaki bilgilerin ifşa edilmesi bazen onların itibarına ve ticari çıkarlarına zarar verebilir (E39).
Özne koruması için önlemler (F40–F46)
Dahil edilen makaleler ayrıca, EHR tabanlı araştırmaya katılımın olumsuz sonuçlarına karşı çeşitli koruyucu önlemleri tartışır: bir araştırma etik komitesi veya gizlilik kurulu tarafından bağımsız inceleme (F40), bilgilendirilmiş onay veya yetkilendirme gerekliliği (F41), yasal gizlilik düzenlemeleri ve etik kılavuzlar (F42), risk değerlendirme prosedürleri (F43), birinci basamak sağlık hizmeti sağlayıcısının onayı (F44) ve ayrıca toplum veya hasta paneli onayı (F45). Bir sağlık kurumu gömülü araştırmanın bir katılımcısı olarak düşünüldüğünde, bazı yazarlar ayrıca sağlık hizmeti sağlayıcılarının verilere erişimin kontrolü gibi çıkarlarının korunması için tasarlanacak sağlayıcıların onay mekanizmasını (F46) önermektedir.
Onay türü (G47–G54)
Analiz ettiğimiz makaleler, EHR'ye dayalı araştırma bağlamında birkaç farklı rıza türünü tartışmaktadır. Araştırmayla ilgili ilk sorun hastaya yaklaşma ve temas başlatmadır (G47). Yerleşik araştırma, farklı seviyelerde hasta katılımı gerektirebilir ve literatürde, onay gerektirmeyen, devre dışı bırakma ve tam bilgilendirilmiş ve belgelendirilmiş onam (G48) gibi çok çeşitli seçenekler tartışılmaktadır. Ayrı bir konu, EHR tabanlı araştırma için rızanın belgelenmesi ve bunun yazılı bir belge mi yoksa daha sonra hastanın elektronik belgelerinde işaretlenen sözlü bir rıza mı olması gerektiğidir. Dahil edilen makaleler ayrıca rızaya karşı görünüşte karşıt yaklaşımları da tartışıyor: bir hastanın belirli bir kategoriye ait farklı ve bilinmeyen bir araştırma yelpazesinin tamamı için önceden hemfikir olduğu geniş rıza (G50), ve bir hasta yalnızca katılmak istediği çalışmaları değil, aynı zamanda EHR'sinden araştırmacılarla paylaşmak istediği bilgileri de aktif olarak seçebildiğinde etkileşimli ve ayrıntılı onay (G51). Analiz ettiğimiz makaleler ayrıca, araştırmacıların ne zaman geriye dönük onay alabilmeleri gerektiği (D52) veya bu gereklilikten feragat etmek için hangi koşulların yerine getirilmesi gerektiği gibi konuları da tartışıyor. Son olarak, belgeler ayrıca vekil izninden (G53) ve onaydan (G54) bahseder. Bununla birlikte, son iki konu literatürde tam olarak tartışılmamıştır. Analiz ettiğimiz makaleler ayrıca, araştırmacıların ne zaman geriye dönük onay alabilmeleri gerektiği (D52) veya bu gereklilikten feragat etmek için hangi koşulların yerine getirilmesi gerektiği gibi konuları da tartışıyor. Son olarak, belgeler ayrıca vekil izninden (G53) ve onaydan (G54) bahseder. Bununla birlikte, son iki konu literatürde tam olarak tartışılmamıştır. Analiz ettiğimiz makaleler ayrıca, araştırmacıların ne zaman geriye dönük onay alabilmeleri gerektiği (D52) veya bu gereklilikten feragat etmek için hangi koşulların yerine getirilmesi gerektiği gibi konuları da tartışıyor. Son olarak, belgeler ayrıca vekil izninden (G53) ve onaydan (G54) bahseder. Bununla birlikte, son iki konu literatürde tam olarak tartışılmamıştır.
İzin içeriği (H55–H60)
Ayrı bir konu olarak, bir rıza içeriği kategorisini (H) ayırdık. Bu kategori, EHR tabanlı araştırmalarda bir hastaya sağlanabilecek veya verilmesi gereken tüm bilgileri kapsar. Dahil edilen makalelerin birçoğu, veri yönetimi sorunu, araştırmanın amacı, verilerin gelecekteki olası kullanımı, depolama ve paylaşım ayrıntıları gibi konuları tartışmaktadır (H55). Bazı yazarlar, bir onay formunda tartışılması gereken öğeler listesine ek maddeler ekler: güvenlik önlemleri (H56), araştırmalarla ilişkili yararlar, riskler ve yükler (H57) ve ayrıca verilerin ticari uygulaması (H58). Sadece 4 makale çalışma sonuçlarının iletilmesi konusunu tartışıyor (H59) ve 2'si bilgilendirilmiş onamın araştırma finansman kaynakları hakkında bilgi içermesi gerektiğini belirtiyor (H60).
EHR temelli araştırmaya katılım nedenleri ve nedenleri (I62–I64)
EHR temelli araştırmaya yönelik hasta tutumları üzerine ampirik araştırmalar Tablo 2'de özetlenmiştir . Genel olarak, hastalar veya genel halkı temsil eden katılımcılar, özgecilik ve dayanışma, bilime destek ve gelecek nesillerin sağlığı gibi diğer sebeplerin yanı sıra, kişinin EHR'sini araştırma uğruna kullanılabilir hale getirmeye istekli olduklarını ifade ederler (I61, I62) . Araştırmaya katılma kararları, ilgili kurumların güvenine (I63) ve ırk, eğitim, gelir, şehirde yaşama ve çalışma durumu gibi kişisel ve sosyodemografik faktörlere bağlıdır (I64).
EHR'ler üzerine düşünmenin ve/veya HER temelli araştırmaya katılımın bir sonucu olarak yaşanan duygular (J65–J67)
Temelde ampirik makaleler, EHR'lere ve EHR'ye dayalı araştırmalara yönelik tutumun duygusal bileşenini de ayırt etmemize izin verdi. Bazı hastalar ve katılımcılar, biyomedikal araştırmalar için yeni bakış açılarıyla rahatlık, güven ve hatta heyecan duygusu içeren araştırmalara karşı olumlu duygusal tutumlarını ifade etmektedir (J65). Diğerleri, rahatsızlık, ihtiyat, bağlılık eksikliği, kaygı ve kafa karışıklığı gibi araştırmaya yönelik olumsuz tutumları gösteren duygularla yanıt verdi (J66). Son olarak, tutumları tutarsız olan ve araştırmaya hevesle destek verdiklerini ve mahremiyet konusunda büyük endişe duyduklarını ifade eden, araştırmanın kolaylaştırılmasının veriler üzerindeki kişisel kontrol düzeyini düşürmesinden rahatsızlık duyduklarını ifade eden hastalar ve katılımcılar da vardı (J67).
Etik değerler, haklar ve yükümlülükler (K68–K74)
Son olarak, EHR tabanlı araştırma bağlamında tartışılan 7 açık etik konu belirledik. 49 makale, örneğin kişinin EHR'sini bağışçının ölümünden sonra kullanmak üzere bağışlaması gibi geleneksel hasta haklarını ve özerk seçim haklarını tartışmaktadır (K68). Bir sonraki en sık tartışılan konu, şeffaflık, hastaların ve toplulukların güçlendirilmesi gibi değerlerle de ilişkili olan bilgi, halk eğitimi ve halkın katılımıdır (K69). Gömülü araştırma bağlamında, etik fayda ilkesi (K70) de tartışılmaktadır. Ayrıca, bazı yazarların öne sürdüğü gibi, sadece araştırmacılar ve sağlık çalışanları kamu yararına araştırma yapmakla yükümlü değildir, aynı zamanda hastalar da düşük riskli gömülü araştırmalara katılmak için benzer bir yükümlülük altındadır. Oldukça sık başvurulan bir diğer etik ilke, EHR temelli araştırma bağlamında adil fayda paylaşımı, adil işe alım ve savunmasız grupların ve bireylerin korunması ve yerel toplulukların araştırma sürecine dahil edilmesi bağlamında tercüme edilen adalet ilkesidir (K71). . Birkaç makale, araştırma bütünlüğü ve fikri mülkiyete saygı sorununu tartışıyor (K73). Daha az sıklıkla, optimal sağlık hizmeti hakkı ve klinik yargı hakkı ile tazminat hakkı tartışılmaktadır (K74). Birkaç makale, araştırma bütünlüğü ve fikri mülkiyete saygı sorununu tartışıyor (K73). Daha az sıklıkla, optimal sağlık hizmeti hakkı ve klinik yargı hakkı ile tazminat hakkı tartışılmaktadır (K74). Birkaç makale, araştırma bütünlüğü ve fikri mülkiyete saygı sorununu tartışıyor (K73). Daha az sıklıkla, optimal sağlık hizmeti hakkı ve klinik yargı hakkı ile tazminat hakkı tartışılmaktadır (K74).
Tartışma
EHR tabanlı araştırmanın etik zorlukları
Kategoriler ızgarası, araştırma sırasında EHR'lerin nasıl kullanılması gerektiğine dair normatif tartışmanın yerini alamaz. Ayrıca, etik açıdan ilgili konular ızgaramız, hangi konuların daha fazla, hangilerinin daha az önemli olduğunu ve çeşitli etik değerler arasındaki olası bir çatışmanın nasıl çözüleceğini tek başına bildirmez. Bu nedenle, çalışmamızın sonuçları, sorunların bir sonucu veya çözümü olarak değil, normatif bir müzakere için bir hareket noktası olarak düşünülmelidir. Çalışmamızın temel değeri, EHR'nin erişilebilirliğinin günlük araştırma ve sağlık uygulamalarında kendini nasıl gösterdiğinin ve bu karmaşık tablonun hangi unsurlarının etik önem taşıdığının sunulmasıdır.
Kategoriler tablosundan iki ana soru ortaya çıkar. Birincisi, nüfus araştırması bağlamında bireysel ve toplumsal çıkarlar arasındaki gerilimi ele alır. Bir yandan, yeni dijital teknolojiler (G61) aracılığıyla bireyleri karar verme süreçlerinde güçlendirmeye yönelik bir eğilim görüyoruz. Öte yandan, politika yapıcılar ve araştırmacılar, genelleştirilebilir bilginin hızlı bir şekilde sunulmasını arayarak araştırmayı düzene sokmayı ve engelleyici düzenlemeleri gevşetmeyi amaçlar (B6). Bireysel haklar ile halk sağlığı çıkarları arasındaki bu gerilim, COVID-19 salgını gibi halk sağlığı acil durumlarında daha da keskin görünmektedir. Bize göre, bu gerilim belki de dijital vatandaşlık fikri ve LHS'ye hasta katkılarının tanınmasıyla aşılabilir (D23-24). Dijital vatandaşlık fikri sadece incelediğimiz 14 makalede ortaya çıkıyor. Ancak yurttaşlık kavramı, devredilemez haklarına devlet tarafından her zaman saygı gösterilmesi gereken bir yurttaşın özerkliği ile yurttaşın her zaman siyasi topluluğun bir üyesi olduğu gerçeğini uzlaştırma vaadidir. Toplum yaşamına yurttaş katılımı, ortak iyiyi tanımlamayı ve gerçekleştirmeyi amaçlar. Ancak yine de umut verici bir fikirdir ve politikalara, düzenlemelere ve uygulamaya tam olarak nasıl uygulanabileceği açık değildir.
İkinci soru şudur: EHR'ler tarafından desteklenen LHS'lerin uygulanması, halihazırda var olan etik sorunları daha da kötüleştiriyor mu ve politika yapıcılar, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve araştırmacılar için ne tür yeni zorluklar yaratıyor? Aşağıdaki tartışmada, bu iki konu için ek bağlam sağlamaya ve ızgaradan seçilen etik kategoriler için olası bir etik gerekçeye biraz ışık tutmaya çalışıyoruz.
Dijital vatandaşlığa doğru mu?
Onay için ayrıntılı yaklaşım
Birçok ülkedeki (örneğin ABD ve AB) yasal düzenlemeler, EHR tabanlı araştırma durumunda, değişiklik yapılmasına ve hatta bilgilendirilmiş onaydan tamamen feragat edilmesine izin vermektedir. Bununla birlikte, bilgilendirilmiş rızadan feragat, veriler üzerinde bireysel kontrolü devre dışı bırakır ve araştırma ve sağlık kurumlarına olan kamu güvenini sarsabilir. Hastaları BT araçları aracılığıyla verilerine erişim sağlayarak güçlendirme fikri, hastaların EHR'lerinde neler olduğunu bilmek istediklerini ve bilgi politikalarının sağlık kurumlarına duyulan güvenin korunmasında önemli bir rol oynadığını gösteren ampirik çalışmalarla uyumludur (Masal 2). Teknoloji, bilgilendirilmiş rızaya daha ayrıntılı bir yaklaşım için bir fırsat sunuyor (G51). Bu, bir hasta arayüzü üzerinden oturum açan bir hastanın, kayıtlarının hangi unsurlarına araştırmacılar tarafından ve ne kadar süreyle erişilebileceğini seçebilir. Bu tür dijital araçlar, araştırma ve klinik uygulamalarda halihazırda uygulanmaktadır (Shelton2011 , Wallace ve Miola 2021 ). Bu, bilgilendirilmiş rızanın yedi farklı işlevini ayırt eden Neal Dickert ve meslektaşlarının analiziyle uyumludur. Bilgilendirilmiş onam 1. Araştırma sürecini şeffaf hale getirir; 2. Araştırmayı kontrol etmeye ve yetkilendirmeye izin verir; 3. Hastaya yalnızca kendi değerlerine uyan araştırma projelerine katılma fırsatı verir; 4. Refahı korur ve teşvik eder; 5. Kamu güvenini teşvik eder, 6. Mevzuat gereğidir ve yönetmeliklere uyan araştırmacılar korunur ve 7. Araştırma bütünlüğünü destekler (Dickert ve ark. 2017).). Teknolojik gelişmeler bu nedenle bize bireysel kontrol ve kamu sorumluluğunu dengeleme fırsatı veriyor, çünkü bilgilendirilmiş rızanın tüm işlevlerinin her koşulda yerine getirilmesi gerekmediğini düşünmek mantıklı görünüyor. Bir toplumun veya topluluğun müzakere edebileceği bazı ödünleşimler vardır. Örneğin, halk sağlığı hedeflerinin, özellikle pandemi zamanında, bulaşıcı hastalıklarla ilgili sağlık bilgilerine zorunlu erişilebilirliği gerektirebileceği konusunda hemfikir olunabilir, ancak bir EHR'nin diğer unsurları hastanın kontrolü altında olabilir.
Birinin verileri üzerinde kontrol uygulamak
Analiz ettiğimiz ampirik çalışmalar, bazı hastaların veri sahipliğinin verilerini kontrol etmek için uygun bir araç olduğuna inandıklarını da ortaya koymaktadır (Tablo 2 ). Sağlık verilerinin mülkiyeti fikri özellikle ABD bağlamında kapsamlı bir şekilde tartışılmıştır (Evans 2011 ; Haislmaier 2006 ; Hall ve Schulman 2009 ; Hall 2010 ; Kish ve Topol 2015 ; Mirchev ve diğerleri 2020 ; Purtova 2015 , 2017 ; Rodwin 2009 ) . Terapötik karşılaşmaların bir yan ürünü olarak her EHR'nin bir hastaya ve tıbbi tesise ait olduğu iddia edildi (Haislmaier 2006 ; Hall ve Schulman2009 ; Salon 2010 ). Bağımsız bir aracı olan EHR bankası, araştırmacılar ve diğer taraflar için veri toplama, alışverişi ve veritabanlarına erişimi yönetebilir. Gelir daha sonra hasta, tıbbi tesis ve EHR bankası arasında paylaşılacaktır. Böylece piyasanın görünmez bir eli, ekonomiyi ve araştırma girişimini aynı anda harekete geçireceği düşünülüyordu.
Bununla birlikte, bu fikir çeşitli nedenlerle eleştirilmiştir. Kamu çıkarlarının savunucuları, EHR'lerin özelleştirilmesinin halk sağlığı ve epidemiyolojik araştırmaların maliyetini artıracağını ve ayrıca temsili değil önyargılı araştırma örnekleriyle sonuçlanacağını savundular (Rodwin 2009 ; Evans 2011 ). Barbara Evans, ABD yasal bağlamında mülkiyet hakkının mutlak bir hak olmadığını ve gerçekte bir bireye daha güçlü mahremiyet koruma araçları sağlamadığını savunuyor (Evans 2011 ).
Genel olarak, bazı varyasyonlarla iki farklı veri koruma rejimi ayırt edilebilir (Painsack 2019 ). Birinci rejimde, bir bireyin veriler üzerinde kontrolü vardır. Bu kontrol, mülkiyet hakları (ABD) tarafından gerçekleştirilebilir veya veriler, AB'de olduğu gibi, medeni haklar tarafından korunan devredilemez bir bireysel mülkiyet olarak kabul edilebilir (Painsack 2019 ). İkinci veri koruma rejimi, veriler üzerinde bir toplu kontrol unsuru getirir ve Prainsack'in iddia ettiği gibi, bu toplu kontrol unsuru, devredilemez sahiplik olarak veri kavramıyla uzlaştırılabilir. Örneğimizde yer alan bir makalede de benzer bir fikir tartışılmıştır (Grande ve ark. 2014).). Kamusal veri yönetimi, topluluğun bir bütün olarak müzakere yoluyla bireysel hakları ve ortak iyiyi dengeleyebildiği ve kararların meşru bir siyasi süreçte alınabildiği dijital vatandaşlığın bir unsurudur. Böylece insanların verilerini kimin ve nasıl kullanabileceği sorunu ne halk sağlığının paternalist korumasına ne de salt ekonomik güçlere bırakılmıştır. Bununla birlikte, veri yönetimi ek eğitim çabalarını gerektirir ve muhtemelen yüksek düzeyde kamu güveni ve dayanışmasına sahip toplumlarda uygulanabilir (K70-71). Görünüşe göre toplumlar olarak yeni teknolojilerin faydalarını ve risklerini açıklayacak dijital eğitime ihtiyacımız var.
Araştırma katılımcısı olarak sağlık hizmeti sunucusu
Veri yönetimi sorunu daha da karmaşıktır, çünkü bir topluluk yalnızca bireysel ve toplumsal çıkarları değil, aynı zamanda kurumsal varlıkların çıkarlarını da dengelemek zorundadır. Gregory Simon, bir sağlık hizmeti sağlayıcısının koşulsuz olarak gömülü araştırmalara dahil edilemeyeceğinin farkındadır, çünkü bu tür araştırmalar tüm kurum için bazı riskler de içerir (Simon et al. 2017 , Piasecki & Dranseika 2021).). Sorunu ayrı bir yayında ayrıntılı olarak tartıştık ve bir hizmet sağlayıcının sağlık hizmetlerinin gelişimine katkıda bulunma konusundaki mesleki yükümlülüğü ile kurumun önemli çıkarlarını koruma görevi arasında bir denge bulmak için üç farklı strateji önerdik. İlk yaklaşım, dengelemenin sağlık hizmeti sunucuları tarafından yönetildiği ABD'de olduğu gibi, muhtemelen serbest piyasa güdümlü sağlık sistemleri için en uygun olan kendi kendini düzenleyen modeldir. Merkezileştirilmiş model, merkezileştirilmiş bir kamu sağlık sistemi için daha uygundur. Bu modelde, hastaların verilerini yönetme süreci bir devlet organı tarafından yönetilir. En demokratik ve hastayı güçlendiren yaklaşım, sağlayıcıların, 2021 ).
Politika yapıcılar için yeni etik zorluklar
Araştırma pratiği bozar
EHR'ler, tıbbi uygulama sırasında sistematik bir şekilde veri toplamanın ve daha sonra bu verileri genelleştirilebilir bilgi geliştirmek için kullanmanın kilit bir unsurudur. Bununla birlikte, günlük yaşamda araştırmacıların genellikle EHR'lere doğrudan erişimi yoktur ve uygulayıcıların EHR'lere erişimi de sıkı bir şekilde düzenlenmiştir. Bu nedenle, EHR'lerin kullanımı bir dizi pratik ve etik zorluk sunar: gerçek bir hastanın kaydına kimler ve ne ölçüde erişebilir? Kayıttaki veriler nasıl ayıklanır ve saklanır? (Evans 2011) Araştırma amacıyla bu veri çıkarma süreci, günlük sağlık hizmeti sağlayıcısı operasyonlarını nasıl etkiler? (D19–22) Hastalarla nasıl iletişim kurulmalı ve araştırma projeleri hakkında onlara nasıl bilgi verilmeli? Ayrıca, verilerin işlenmesi ve paylaşılmasında yer alan sağlık personeli ile yapılan ampirik araştırmalar, sağlık profesyonellerinin sağlık hizmetleri kapsamı dışında veri paylaşımı konusunda rahat olmadıklarını ortaya koymaktadır (Stevenson 2015).) (D21). Hastaların verilerini gizli tutmak için eğitilmişlerdir. Hastalarla aralarındaki güven ilişkisini bu mesleki gizliliğe bağlılık temelinde inşa ederler. Daha önce de belirtildiği gibi, bir LHS inşa etmek, yalnızca teknolojik ayarlamaları ve hastalarla teması değil, aynı zamanda sağlık hizmeti sağlayıcılarının organizasyon kültürünü de değiştirmeyi gerektirir (Foley ve Fairmichael 2015 ).
Bir LHS sağlık profesyonelinde: doktorlara, hemşirelere, idari memurlara yeni roller atanır (F29, K69–72). LHS'nin bir parçası haline geliyorlar, araştırmacılara ek bilgi sağlamak, toplanan verileri gözden geçirmek ve değerlendirmek ve araştırmacılarla temasları yürütmekle yükümlüler. Bu yeni görevler, sağlık çalışanlarının etik sorumluluklarını dönüştürüyor. LHS'nin verimli ve etik bir şekilde yürütülmesi için sağlık profesyonellerinin bu yeni sorumlulukları kabul etmesi ve içselleştirmesi gerekmektedir. Benzer şekilde hastalar, sağlanan tedavilerin bakım kalitesinin, etkililiğinin ve güvenliğinin onların katkılarına ve işbirliğine bağlı olduğunu kabul etmelidir.
LHS için etik çerçeve
Ancak sağlık sistemlerindeki bu nispeten küçük değişikliklerin daha genel bir etik sorun oluşturduğu görülüyor. Yani modern toplumlarda sağlık ve sağlık sistemlerinin rolü nedir? Sağlık hizmeti bir insan hakkı ve bireysel sağlık ihtiyaçlarına bir yanıt mıdır? Sağlık hizmetleri, serbest piyasa ekonomisinde mevcut olan farklı ürünlerden sadece biri mi? (Daniels 2001 ) Bu soru her zaman doğrudan ele alınmaz. Görünen o ki, LHS'ler için yeni bir etik çerçeve tartışıldığında, bu dolaylı olarak ona cevap veriyor (Faden et al. 2013a ; b ). EHR'nin değiştirilmiş erişilebilirliği, veri birikimi ve artan bilgi işlem güçleri gibi ham bir gerçek, klinik etik, araştırma etiği ve halk sağlığı etiğine yaklaşımımızı değiştiriyor (Piasecki & Dranseika 2019a). Kesin bir seçimle karşı karşıyayız: düzenleyici ve teknolojik ortamımız hangi değerleri benimsemeli: bireysel çıkarlara öncelik vermek mi yoksa kamu yararını desteklemek mi? Şu anda hem klinik hem de araştırma etiğinde, bağlayıcı ilke hala bireysel çıkarların önceliğidir. Yeni yaklaşım farklı bir yön alıyor gibi görünüyor ve kamu yararının ahlaki öneminin altını çiziyor. Halk sağlığı etiğinde temel amaç, bir bütün olarak toplumun iyiliğidir. Ancak bu kamu yararının peşindeyken bireylerin değerini tamamen göz ardı edemeyiz (Kass 2001 , Piasecki & Dranseika 2019b). Ve bu yeni soru “EHR'lerin LHS'de kullandığı organizasyon ilkesi ne olmalıdır?” çalışmamızın sonuçlarından da ortaya çıkmaktadır. Bu konunun sağlık sisteminin tüm seviyelerinde sonuçları vardır ve sadece çerçeveleme düzenlemelerini değil, aynı zamanda sağlık çalışanlarının profesyonel rollerini ve hastaların tutum ve beklentilerini de etkiler.
Çözüm
Bu sistematik derlemede, EHR tabanlı araştırmalarda yer alan geniş bir etik konu yelpazesi sunduk. Bütün bu problemler asıl mesele ile ilgilidir: sağlık bilgilerine erişimin nasıl yönetileceği. İncelenen literatür, erişim yönetiminin farklı yönlerini ve farklı paydaşların bakış açılarını yakalamamızı sağladı. Sonuç olarak, sorunların çoğunun hızlı bir kültürel değişimden kaynaklandığı söylenebilir. Mahremiyetin çerçeveleme kavramları ve ayrıca yararın bireysel ve kamusal boyutları değişiyor. Şu anda bu geçiş döneminin ortasında yaşıyoruz. İnsani duygular ve zihinsel alışkanlıklar ile yasalar teknolojik gelişmelerin gerisinde kalmaktadır. Tıp geleneğinde bireysel hastanın sağlığı her zaman merkezde olmuştur. Sağlık hizmetlerinin dönüşümü, dijitalleşmesi,
Veri kullanılabilirliği
Tüm temel veriler ek materyallerde mevcuttur.
Kısaltmalar
- EHR:
Elektronik sağlık kayıtları
- LHS:
Sağlık sistemini öğrenmek
- CCM:
Sabit karşılaştırmalı yöntem
Referanslar
Aicardi, C., L. Del Savio, ES Dove, F. Lucivero, N. Tempini ve B. Prainsack. 2016. Dijital sağlık verileriyle ilgili ortaya çıkan etik sorunlar. Sağlık Veritabanları ve Biyobankalara İlişkin Etik Hususlara İlişkin Dünya Tabipler Birliği Taslak Bildirgesi hakkında. Hırvat Tıp Dergisi 57 (2): 207–213.
Aitken, M., J. de St Jorre, C. Pagliari, R. Jepson ve S. Cunningham-Burley. 2016. Araştırma amaçları için sağlık verilerinin paylaşılmasına ve bağlanmasına yönelik kamuoyu tepkileri: Nitel çalışmaların sistematik bir incelemesi ve tematik sentezi. BMC Tıp Etiği 17 (1): 73.
Anderson, R. 2015. Biyomedikal araştırma ve sağlık hizmetlerinde verilerin toplanması, bağlanması ve kullanılması: etik konular. https://doi.org/0.17863/CAM.31760
Beauchamp, TL ve JF Childress. 2013. Principles of Biomedical Ethics , 7. baskı, 480. Oxford: Oxford University Press.
Boeije, HA 2002. Nitel görüşmelerin analizinde sürekli karşılaştırmalı yönteme amaçlı yaklaşım. Kalite ve Miktar 36 (4): 391–409.
Botkin, JR, E. Rothwell, R. Anderson, LA Stark ve J. Mitchell. 2014. Araştırma için elektronik sağlık bilgilerinin ve kalıntı klinik dokuların kullanımına ilişkin kamuoyu tutumları. Topluluk Genetiği Dergisi 5 (3): 205–213.
Chassang, G. 2017. AB genel veri koruma yönetmeliğinin bilimsel araştırmalara etkisi. E-Kanser Tıp Bilimi 11: 709.
Clerkin, P., BS Buckley, AW Murphy ve AE MacFarlane. 2012. Sağlık araştırmalarında genel uygulama tıbbi kayıtlarından alınan kişisel bilgilerinin kullanımına ilişkin hastaların görüşleri: İrlanda'da nitel bir çalışma. Aile Hekimliği 30 (1): 105–112.
Cohen, IG ve MM Mello. 2018. HIPAA ve 21. Yüzyılda sağlık bilgilerinin korunması. JAMA 320 (3): 231–232.
Daniels, N. 2001. Adalet, sağlık ve sağlık hizmeti. Amerikan Biyoetik Dergisi 1 (2): 2-16.
Dickert, NW, N. Eyal, SF Goldkind, C. Grady, S. Joffe, B. Lo, et al. 2017. Klinik araştırmalar için rızanın yeniden çerçevelenmesi: İşlev temelli bir yaklaşım. Amerikan Biyoetik Dergisi 17 (12): 3-11.
Dye, J., I. Schatz, B. Rosenberg ve S. Coleman. 2000. Sabit karşılaştırma yöntemi: Bir veri kaleydoskopu. Niteliksel Rapor 4 (1/2): 1.
El Emam, K., E. Jonker, L. Arbuckle ve B. Malin. 2011. Sağlık verilerine yönelik yeniden tanımlama saldırılarının sistematik bir incelemesi. PLoS ONE 6 (12): e28071.
El Emam, K., S. Rodgers ve B. Malin. 2015. Bireysel hasta verilerinin anonimleştirilmesi ve paylaşılması. BMJ 350: h1139.
Evans, BJ 2011. Veri sahipliği hakkında çok şey var. Harvard Hukuk ve Teknoloji Dergisi 25 (1): 69-130.
Evans, RS 2016. Elektronik sağlık kayıtları: O zaman, şimdi ve gelecekte. Tıp Bilişimi Yıllığı 1: S48-61.
Faden, RR, NE Kass, SN Goodman, P. Pronovost, S. Tunis ve TL Beauchamp. 2013a. Öğrenen bir sağlık bakım sistemi için bir etik çerçeve: Geleneksel araştırma etiği ve klinik etikten ayrılma. Hastings Center Raporu 43 (s1): S16-27.
Faden, RR, N. Kass, D. Whoer, W. Stewart ve S. Tunis. 2013b. İleriye dönük elektronik klinik verilerle karşılaştırmalı etkinlik araştırması için etik ve bilgilendirilmiş onay. Tıbbi Bakım 1: S53–S57.
Foley, T. ve F. Fairmichael. 2015. Sağlık Sistemlerini Öğrenmenin Potansiyeli . Newcastle: Öğrenme Sağlık Projesi.
Friedman, CP, Macy, J. 2014. Tam ve Sürdürülebilir Öğrenme Sistemlerine Doğru 2014. https://medicine.umich.edu/sites/default/files/2014_12_08-Friedman-IOM%20LHS.pdf . 20 Ağu 2020'de erişildi
Geissbuhler, A., Safran, C., Buchan, I., Bellazzi, R., Labkoff, S., Eilenberg, K., Leese, A., Richardson, C., Mantas, J., Murray, P., ve G. De Moor. 2013 Sağlık verilerinin güvenilir şekilde yeniden kullanımı: ulusötesi bir bakış açısı. Uluslararası tıp bilişimi dergisi 82(1): 1–9.
Gibbs, G. 2009. Niteliksel Analiz. Veri Niteliksel Araştırma Kiti , 176. Londra: SAGE.
Grande, D., N. Mitra, A. Shah, F. Wan ve DA Asch. 2013. Elektronik sağlık bilgilerinin ikincil kullanımlarına ilişkin kamu tercihleri. JAMA Dahiliye 173 (19): 1798–1806.
Grande, D., N. Mitra, A. Shah, F. Wan ve DA Asch. 2014. Amacın önemi: Kişisel sağlık bilgilerinin toplumsal kullanımında rızanın ötesine geçmek. Annals of Internal Medicine 161 (12): 855-862.
Haddaway, NR, AM Collins, D. Coughlin ve S. Kirk. 2015. Google Akademik'in kanıt incelemelerindeki rolü ve gri literatür taramasına uygulanabilirliği. PLoS ONE 10 (9): e0138237.
Haislmaier, EF 2006. Sağlık hizmetleri bilgi teknolojisi: Politikayı doğru yapmak. Miras Vakfı 1131: 1-3.
Hall, K. 2016. UK Gov'un nefret edilen Care.data projesi çöpe atıldı. Kayıt . https://www.theregister.co.uk/2016/07/06/caredata_binned/ . 20 Ağu 2020'de erişildi
Hall, MA ve KA Schulman. 2009. Tıbbi bilgilerin mülkiyeti. JAMA 301 (12): 1282–1284.
Hall, MA 2010. Mülkiyet, mahremiyet ve birbirine bağlı elektronik tıbbi kayıtların takibi. Iowa Hukuk İncelemesi 95 (2): 631-663.
Hansson, MG 2010. Epidemiyolojik araştırmalarda daha geniş bir özerklik görüşü ihtiyacı. BMJ (klinik Araştırma) 340: c2335.
Häyrinen, K., K. Saranto ve P. Nykänen. 2008. Elektronik sağlık kayıtlarının tanımı, yapısı, içeriği, kullanımı ve etkileri: Araştırma literatürünün gözden geçirilmesi. Uluslararası Tıp Bilişimi Dergisi. 77 (5): 291–304.
Helgesson, G. ve S. Eriksson. 2008. Bireyin bilime göre önceliği olacağı ilkesine aykırı. Tıp Etiği Dergisi 34 (1): 54–56.
Hill, EM, EL Turner, RM Martin ve JL Donovan. 2013. “Yapabileceğimiz en kaliteli araştırmayı yapalım”: Sağlık araştırmalarında mevcut verilerin kullanılmasına ilişkin kamuoyu farkındalığı ve rızanın kabulü: Sistematik bir inceleme ve nitel bir çalışma. BMC Tıbbi Araştırma Metodolojisi 13:72.
Jones, RD, AN Sabolch, E. Aakhus, RA Spence, AR Bradbury ve R. Jagsi. 2017. Onkoloji bakımı için hızlı öğrenme sisteminin etik uygulamasına ilişkin hasta bakış açıları. Onkoloji Uygulaması Dergisi 13 (3): e163–e175.
Kass, NE 2001. Halk sağlığı için bir etik çerçeve. Amerikan Halk Sağlığı Dergisi 91 (11): 1776-1782.
Kim, KK, P. Sankar, MD Wilson ve SC Haynes. 2017. Kaliforniya tüketicileri arasında elektronik sağlık verilerini paylaşma isteğini etkileyen faktörler. BMC Tıp Etiği 18 (1): 25.
King, T., L. Brankovic ve P. Gillard. 2012. Avustralyalı yetişkinlerin istatistiksel veri tabanlarında sağlık bilgilerinin gizliliğini korumaya yönelik bakış açıları. Uluslararası Tıp Bilişimi Dergisi 81 (4): 279–289.
Kish, LJ ve EJ Topol. 2015. Hasta olmayanlar-neden hastalar tıbbi verilerine sahip olmalıdır? Doğa Biyoteknolojisi 33 (9): 921-924. https://doi.org/10.1038/nbt.3340 .
Klingler, C., DS Silva, C. Schuermann, AA Reis, A. Saxena ve D. Strech. 2017. Halk sağlığı sürveyansında etik konular: Sistematik bir nitel inceleme. BMC Halk Sağlığı 17 (1): 295.
McLennan, S., H. Kahrass, S. Wieschowski, D. Strech ve H. Langhof. 2018. Öğrenen Sağlık Bakım Sistemindeki etik konuların spektrumu: Sistematik bir nitel inceleme. International Journal for Quality in Health Care 30 (3): 161–168.
Mirchev, M., I. Mircheva ve A. Kerekovska. 2020. Büyük veri bağlamında hasta veri sahipliğine ilişkin akademik bakış açısı: Kapsam belirleme incelemesi. Tıbbi İnternet Araştırmaları Dergisi 22 (8): e22214.
Nair, K., D. Willison, A. Holbrook ve K. Keshavjee. 2004. Hastaların sağlık bilgilerinin araştırma amaçlı kullanımına ilişkin onam tercihleri: Nitel bir çalışma. Sağlık Hizmetleri Araştırma ve Politika Dergisi 9 (1): 22–27.
Painsack, B. 2019. Oturumu kapattı: Dijital veri ve bilgi ortak alanlarında mülkiyet, dışlama ve kamusal değer. Büyük Veri ve Toplum 6 (1): 1–15.
Piasecki, J., Waligora, M. ve V. Dranseika. 2018. Sistematik incelemelerde ek bir kaynak olarak Google araması. Bilim ve Mühendislik Etiği 24: 809-810.
Piasecki, J. ve V. Dranseika. 2019a. Araştırmaya karşı uygulama: Sağlık bakım sistemlerini öğrenme çağında araştırma etiğinin ikilemleri. Biyoetik 33(5): 617-624.
Piasecki, J. ve V. Dranseika. 2019b. Öğrenen sağlık sistemlerini düzenlemeyi öğrenmek. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 28(2): 369-377.
Piasecki, J. ve V. Dranseika. 2021. Sağlık sistemlerini öğrenmede sağlayıcılara yönelik mesleki yükümlülükler ve risklerin dengelenmesi. Tıp etiği dergisi 47(6): 413–416.
Pilkington, E. 2019. Google'ın gizli tıbbi veri önbelleği, milyonlarca kişinin adını ve tüm ayrıntılarını içerir - ihbarcı. Gardiyan . https://www.theguardian.com/technology/2019/nov/12/google-medical-data-project-nightingale-secret-transfer-us-health-information?CMP=share_btn_tw . 20 Ağu 2020'de erişildi
Prainsack, B. ve A. Buyx. 2013. Araştırma biyobankalarının yönetimine dayanışma temelli bir yaklaşım. Tıp Hukuku İncelemesi 21: 71-91.
Purtova, N. 2015. Kişisel verilerin kimsenin malı olduğu yanılsaması. Hukuk, Yenilik ve Teknoloji 7 (1): 83–111.
Purtova, N. 2017. Kamu yararı için sağlık verileri: Ortak verinin sınırlarının ve sosyal ikilemlerin tanımlanması. İn altında gözlem: e-sağlık ve gözetim arasındaki karşılıklı etkileşim. Hukuk, Yönetişim ve Teknoloji Serisi. Gizlilik ve Veri Koruma Sorunları , cilt. 35, ed. S. Adams, N. Purtova ve R. Leenes, 177-210. Cham: Springer.
Riordan, F., C. Papoutsi, JE Reed, C. Marston, D. Bell ve A. Majeed. 2015. Birleşik Krallık'ta bilgilendirilmiş onam modellerine ve Elektronik Sağlık Kayıtlarına ilişkin farkındalık düzeylerine yönelik hasta ve halkın tutumu. Uluslararası Tıp Bilişimi Dergisi 84 (4): 237–247.
Rodwin, MA 2009. Hasta verilerinin kamu mülkiyeti davası. JAMA 302 (1): 86–88. https://doi.org/10.1001/jama.2009.965 .
Rumbold, JM ve B. Pierscionek. 2017. Genel veri koruma yönetmeliğinin tıbbi araştırmalara etkisi. Tıbbi İnternet Araştırmaları Dergisi 19 (2): e47.
Shelton, RH 2011. Elektronik onay kanalları: araştırmacıları kelepçelemeden hasta mahremiyetini korumak. Bilim Çeviri Tıbbı 3 (69): 69cm4.
Simon, GE, G. Coronado, LL DeBar, LM Dember, BB Green, SS Huang, et al. 2017. Veri paylaşımı ve gömülü araştırma. Annals of Internal Medicine 167 (9): 668-670.
Simon, GE, SM Shortreed, RY Coley, RB Penfold, RC Rossom, BE Waitzfelder, K. Sanchez ve FL Lynch. 2019. Sağlık kayıtlarından elde edilen araştırma verilerinde yeniden kimlik tespit riskinin değerlendirilmesi ve en aza indirilmesi. eGEM'ler (Hasta Sonuçlarını Geliştirmek için Kanıt ve Yöntem oluşturma) 7 (1): 6.
Skovgaard, LL, Wadmann, S. ve K. Hoeyer. 2019. Avrupa Birliği'ndeki insanlar arasında sağlık verilerinin yeniden kullanımına yönelik tutumların gözden geçirilmesi: Amacın ve ortak yararın önceliği. Sağlık politikası 123(6): 564-571.
Stevenson, F. 2015. Tıbbi araştırmalar için elektronik hasta kayıtlarının kullanımı: Çatışmalar ve çelişkiler. BMC Sağlık Hizmetleri Araştırması 15 (1): 124.
Stevenson, F., N. Lloyd, L. Harrington ve P. Wallace. 2012. Araştırma için elektronik hasta kayıtlarının kullanımı: Genel uygulamadaki hastaların ve personelin görüşleri. Aile Hekimliği 30 (2): 227–232.
Strech, D., M. Mertz, H. Knuppel, G. Neitzke ve M. Schmidhuber. 2013. Demans bakımında tüm etik konular yelpazesi: Sistematik nitel inceleme. İngiliz Psikiyatri Dergisi: The Journal of Mental Science 202: 400–406.
Sweeney, L. 2000. Basit Demografi Genellikle İnsanları Benzersiz Şekilde Tanımlayın, s 32. https://dataprivacylab.org/projects/identifiability/paper1.pdf . 20 Ağu 2020'de erişildi
Taylor, L., L. Floridi ve B. Van der Sloot, ed. 2016. Grup Gizliliği: Veri Teknolojilerinin Yeni Zorlukları , 250. Cham: Springer.
Wallace, SE ve J. Miola. 2021. Boylamsal bir kohort çalışmasına dinamik rıza eklenmesi: Katılımcı bakış açılarını AŞMA üzerine nitel bir çalışma. BMC Tıp Etiği 22 (1): 1–10.
Weitzman, ER, L. Kaci ve KD Mandl. 2010. Sağlık araştırması için tıbbi verilerin paylaşılması: Erken kişisel sağlık kaydı deneyimi. Tıbbi İnternet Araştırmaları Dergisi 12 (2): e14.
Weitzman, ER, S. Kelemen, L. Kaci ve KD Mandl. 2012. Bakımın iyileştirilmesi ve halk sağlığı için kişisel sağlık kaydı verilerini paylaşma isteği: Deneyimli kişisel sağlık kaydı kullanıcılarına yönelik bir anket. BMC Tıp Bilişimi ve Karar Verme 12 (1): 39.
Willison, DJ, M. Swinton, L. Schwartz, J. Abelson, C. Charles, D. Northrup ve L. Thabane. 2008. Sağlık araştırmaları için kişisel bilgilere erişim için projeye özel rızaya alternatifler: Kamuya açık bir diyalogdan içgörüler. BMC Tıp Etiği 9 (1): 18.
Teşekkür
Yazarlar, incelemenin karo ve soyut aşamasına katkılarından dolayı Patrycja Brzukala ve Ewelina Sadowska'ya teşekkür eder. Dilsel düzenlemeler için Phyllis Zych Budka'ya teşekkür ederiz.
Finansman
Bu sistematik derleme, Ulusal Bilim Merkezi, Polonya, 2015/19/D/HS1/00991 tarafından finanse edilen projenin bir parçasıdır.
Yazar bilgileri
Bağlantılar
Katkılar
Tüm yazarların çalışmanın kavranmasına, veri toplanmasına, makalenin gözden geçirilmesine ve nihai versiyonun onaylanmasına katkıları olmuştur. JP taslağı hazırladı. Yazarların katkısının diğer tüm detayları makalede açıklanmıştır.
Sorumlu yazar
Etik beyanları
Çıkar çatışması
Yazarlar internet çatışması olmadığını beyan eder.
Ek bilgi
Yayıncının Notu
Springer Nature, yayınlanan haritalarda ve kurumsal bağlantılarda yargı yetkisi iddiaları konusunda tarafsız kalır.
Ek bilgi
Haklar ve izinler
Açık Erişim Bu makale, orijinal yazar(lar)a ve kaynağa uygun şekilde atıfta bulunduğunuz sürece, herhangi bir ortamda veya biçimde kullanım, paylaşım, uyarlama, dağıtım ve çoğaltmaya izin veren Creative Commons Atıf 4.0 Uluslararası Lisansı ile lisanslanmıştır. Creative Commons lisansına bir bağlantı sağlayın ve değişiklik yapılıp yapılmadığını belirtin. Bu makaledeki görseller veya diğer üçüncü şahıs materyalleri, materyalin kredi limitinde aksi belirtilmedikçe, makalenin Creative Commons lisansına dahil edilmiştir. Materyal, makalenin Creative Commons lisansına dahil değilse ve kullanım amacınız yasal düzenlemeler tarafından izin verilmiyorsa veya izin verilen kullanımı aşarsa, doğrudan telif hakkı sahibinden izin almanız gerekir. Bu lisansın bir kopyasını görüntülemek için şu adresi ziyaret edin:http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ .
Bu makale hakkında
Bu makaleye alıntı yap
Piasecki, J., Walkiewicz-Żarek, E., Figas-Skrzypulec, J. ve ark. Elektronik sağlık kayıtlarını kullanan biyomedikal araştırmalarda etik konular: sistematik bir inceleme. Med Health Care ve Philos 24, 633–658 (2021). https://doi.org/10.1007/s11019-021-10031-6
Kabul edilmiş
Yayınlanan
Veriliş tarihi
anahtar kelimeler
- Elektronik sağlık kayıtları
- Sağlık sistemini öğrenmek
- Yerleşik araştırma
- etik
- razı olmak
- Sistematik inceleme
Yorumlar
Yorum Gönder